《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》的思考与建议​
栏目:行业动态 发布时间:2019-03-13 10:06

为规范化妆品注册和备案环亚ag88手机登录检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药监局化妆品监管司组织起草了《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》,并于1月3日向社会公开征求意见。下面分享关于《化妆品注册和备案检验管理办法》(征求意见稿)的思考与建议。


实用高效易操作


笔者认为,《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》对新形势下做好化妆品注册和备案检验管理工作具有积极意义。其中,最大的亮点在于《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》力求实用、高效、便于操作,顺应了国家“放管服”改革的新要求。

《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》的思考与建议​

《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》共五章三十四条。现行的《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》加起来有五十四条,另各有一个附件。相较而言,《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》在章节和条款方面进行了压缩,内容更精炼,简化了一些程序,方便了化妆品生产企业和承检机构申请和操作。


如《化妆品行政许可检验管理办法》规定,申请许可检验的化妆品生产企业(以下简称申请企业)申请国产特殊用途化妆品许可检验的,应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。而《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》则规定,国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统,用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。化妆品生产企业应当通过检验信息系统,向满足产品检验项目要求的检验机构提出委托检验申请,填写相应的委托检验产品信息,同时提交产品使用说明书等资料。化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构提供产品检验所需的全部样品。


对注册和备案检验的申请实行网上操作,免去了现场抽样等中间环节,为企业节省了宝贵的时间。


细节尚须再完善


细读《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》,笔者认为,《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》的部分条款超前性不够,相关重要规制没有体现,内容还可再斟酌修改。


修改意见一:关于办法的制定依据。建议第一条“依据化妆品有关法规规定,制定本办法”修改为“依据化妆品有关法律法规规定,制定本办法”。化妆品直接关系到人的身体健康安全,其质量监督管理受《产品质量法》的制约。化妆品注册、备案,属于行政许可事项,按有关规定要对注册和备案的化妆品进行检验检测,产品合格安全的方能获得注册、备案。化妆品生产企业申请检验,是许可事项的前置条件和法定程序,无论是产品检验申请还是产品、资料的真实性,都应符合《行政许可法》的规定。

《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》的思考与建议​

修改意见二:关于检验机构备案的资质。《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》第七条对检验机构的备案资质条件进行了明确,但层次不太清晰,建议对第七条分条款叙述。其中,第一款将检验机构的人员配备、管理制度、仪器设备、检验能力、合作信誉等基本条件,以(一)(二)(三)的形式进行列举;第二款单独列出特殊检验项目应具备的条件,如人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会等规定。


修改意见三:关于注册和备案检验的管理。《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》第三章包含检验的申请、受理、提供样品、检验要求、出具报告、检验档案管理、检验异议等内容,是对《化妆品行政许可检验管理办法》中的若干章节进行的整合,但有些规定不够明细。如第十三条中“填写相应的委托检验产品信息,同时提交产品使用说明书等资料”,建议修改为“填写相应的委托检验产品信息,同时提交产品使用说明书、配料成分表、企业营业执照、法定代表人身份证明”等资料。第十四条规定:“化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构提供产品检验所需的全部样品。”但化妆品生产企业提交的检验申请被受理后,企业应在多长时间内提供样品未进行明确。第十七条也未对承检机构在收到化妆品样品后,应该在多长时间内出具检验报告进行明确。第二十三条:“检验机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉,并保存记录。”但化妆品生产企业对检验结果有异议,应当在收到报告后多长时间内提出异议才算有效,以及向谁提出、该如何处理,均未明确。笔者认为,《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》应对此作出必要的规定。

《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》的思考与建议​

修改意见四:关于对检验机构的监督管理。考虑到检验机构是受药品监督管理部门的委托开展化妆品注册和备案检验工作,药品监督管理部门对检验机构履行指导、监督、查处等职责。对于检验机构违法违规等情况的处理,应分清取消、撤销、注销三种处置方式,所以,建议第二十八条修改为“检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门应当督促检验机构进行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的,取消检验机构备案资格,不再接受其出具的化妆品注册或备案检验报告。”第二十九条第(一)至(六)项作为第一款,修改为“检验机构有下列情形之一的,药品监督管理部门撤销该检验机构的备案,不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告;检验机构涉嫌违反相关法律法规的,移送有关部门依法予以查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任。”第(七)项作为第二十九条第二款,修改为“检验机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,未主动注销检验机构备案信息的,药品监督管理部门依职权予以注销。”


修改意见五:关于违法违规行为的举报及受理。在化妆品注册和备案检验工作中,主要涉及化妆品生产企业、检验机构两个参与主体。生产企业有可能提供虚假产品资料或非自己生产的产品申请检验;检验机构可能存在虚假备案、检验数据造假、检验业务分包等违法行为。两者都应当遵守法律法规规定,诚信行事。所以,建议将第三十条修改为“任何单位和个人对生产企业申请化妆品注册和备案检验,以及检验机构备案和检验过程中的违法违规行为,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时依法调查处理,并为举报人保密。”


(作者单位:江苏省泰州市市场监管局)

服务热线